Teleflex erhält FDA-Zulassung für erweiterte Indikation für den Einsatz des hämostatischen Geräts QuikClot Control+™ bei herzchirurgischen Eingriffen

WAYNE, Pennsylvania, 1. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), ein weltweit führender Anbieter medizinischer Technologien, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Hämostatikum QuikClot Control+™ zugelassen hat Gerät zur Behandlung leichter und mittelschwerer Blutungen bei herzchirurgischen Eingriffen und Blutungen an der Knochenoberfläche nach einer Sternotomie. Dadurch können Ärzte das QuikClot Control+™-Gerät verwenden, um alle Blutungen bei herzchirurgischen Eingriffen zu kontrollieren.

Die erweiterten Indikationen ermöglichen den Einsatz des Geräts bei einer breiteren Patientenpopulation und einem breiteren Spektrum chirurgischer Eingriffe. Untersuchungen von Teleflex zeigen, dass in den USA jedes Jahr mehr als 600.000 offene Herz-Thorax-Eingriffe durchgeführt werden. Herz-Kreislauf- und Herz-Thorax-Chirurgen verfügen nun über eine zusätzliche Lösung zur intraoperativen Blutungskontrolle. Das hämostatische Gerät QuikClot Control+™ erhielt außerdem erweiterte Verwendungszwecke, die die Verwendung bei Patienten umfassen, die Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, die Verwendung mit oder ohne Autotransfusionsausrüstung (Blutrückgewinnung) und die Verwendung mit oder ohne kardiopulmonale Bypass-Systeme.

Die FDA-Zulassung folgt auf den Abschluss und die Analyse der IDE-Studie (Cardiac Investigational Device Exemption) aus dem Jahr 2021, in der der Prozentsatz der Patienten untersucht wurde, die in den ersten 10 Minuten der hämostatischen Anwendung und Kompression an der Blutungsstelle eine Blutstillung erreichten, sowie die Sicherheitsergebnisse. Die kürzlich im Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (JTCVS) Open veröffentlichte Studie kam zu dem Schluss, dass das hämostatische Gerät QuikClot Control+™ der Standardgaze bei der Erzielung einer klinischen Hämostase bei leichten und mittelschweren Blutungen bei Herzoperationen überlegen war.1 Darüber hinaus gab es keine signifikanten Blutungen Unterschied in den Sicherheitsergebnissen. Studienteilnehmer, die das hämostatische Gerät QuikClot Control+™ erhielten, erreichten eine um mehr als 20 % höhere Hämostase sowohl in 5- als auch in 10-Minuten-Intervallen im Vergleich zu denen, die Standardgaze erhielten.1

„Wir freuen uns, Herzchirurgen ein zusätzliches Tool zur Blutungskontrolle zur Verfügung zu stellen“, sagte Kevin Robinson, Präsident und General Manager der Abteilung Anästhesie und Notfallmedizin bei Teleflex. „Wir freuen uns darauf, durch das erweiterte Einsatzpotenzial unserer QuikClot Control+™-Geräte positive Patientenergebnisse bei diesen Verfahren zu unterstützen.“

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Verweise:

Mumtaz M, Thompson RB, Moon MR, Sultan I, Reece TB, Keeling WB, DeLaRosa J. (2023). Sicherheit und Wirksamkeit einer mit Kaolin imprägnierten hämostatischen Gaze in der Herzchirurgie: Eine randomisierte Studie. JTCVS geöffnet. 2023;14:134-144.

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