NI-Protokoll: Medikamentenversorgung immer noch „problematisch und ineffizient“

Eine Organisation, die Arzneimittelgroßhändler vertritt, sagt, die Versorgung Nordirlands bleibe „herausfordernd, problematisch und ineffizient“.

Martin Sawer von der Healthcare Distribution Association gab vor einem Ausschuss des Oberhauses Zeugnis, der die Auswirkungen des NI-Protokolls untersuchte.

Herr Sawer sagte, dass die Probleme bestehen bleiben, obwohl die EU ihre Gesetze geändert hat, um den Medikamentenfluss von GB nach NI zu erleichtern.

Er fügte hinzu, dass die Vorräte weiterhin „in Ordnung“ seien, er aber große Bedenken hinsichtlich der Zukunft habe.

Herr Sawer sagte, die regulatorischen „tektonischen Platten“ von NI und GB würden sich auseinander bewegen und Maßnahmen, um sie zusammenzuhalten, seien „Heftpflaster“.

Er wurde von Paul Williams vom Pharmahersteller Teva UK bestätigt.

Herr Williams sagte, es seien noch sechs offene Fragen zu klären, darunter Anforderungen im Zusammenhang mit der Lizenzierung und Verpackung von Arzneimitteln.

Unterdessen sagte Michelle Riddalls von der Proprietary Association of Great Britain (PAGB), die Hersteller rezeptfreier, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente vertritt, dass die meisten Probleme für ihren Sektor gelöst worden seien.

Allerdings brachte sie auch ein Problem im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln zur Sprache.

Das als Nordirland-Protokoll bekannte Post-Brexit-Abkommen bedeutet, dass NI immer noch Teil des pharmazeutischen Regulierungssystems der EU ist.

Die meisten Medikamente werden aus Großbritannien bezogen, was nicht der Fall ist.

Dies erwies sich als eine der größten Schwierigkeiten des Protokolls, da Pharmaunternehmen davor warnten, dass dies zum Rückzug von Produkten führen würde.

Die EU erkannte, dass es sich um ein Problem handelte, und änderte im April 2022 ihre Gesetze, sodass Medikamente, die aus Großbritannien nach Nordirland eingeführt werden, keiner zusätzlichen Kennzeichnung oder Prüfung bedürfen, was im Protokoll in seiner ursprünglichen Form vorgesehen gewesen wäre.

Einige Pharmaunternehmen sagen jedoch, dass das Zulassungsverfahren für Medikamente in Nordirland immer noch Probleme habe.

Die Lizenzierung ist ein komplexer Bereich. In der EU spielen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die nationalen Regulierungsbehörden eine Rolle.

Das Protokoll bedeutet, dass die Aufgabe der EMA effektiv darin besteht, innovative Arzneimittel für den Einsatz in Nordirland zu genehmigen, während die MHRA Dinge wie Generika genehmigt.

Abhängig davon, wie ein Medikament ursprünglich für die Verwendung in der EU zugelassen wurde, sind nun möglicherweise zwei Lizenzen erforderlich, um das gesamte Vereinigte Königreich zu beliefern, eine für GB und eine für NI, was zusätzliche Kosten und Komplexität mit sich bringt.

Herr Williams sagte, es gebe vereinzelte Hinweise darauf, dass einige Hersteller entschieden hätten, dass es ihre Zeit nicht wert sei, eine NI-Lizenz zu erhalten.

Er sagte, ein großes drohendes Problem bestehe darin, dass einige Medikamente, die vor dem Brexit im gesamten Vereinigten Königreich zugelassen waren, auf eine reine GB-Lizenz umgestellt werden müssten, während NI-Produkte ihre ursprüngliche Lizenz behalten würden.

Dieser Prozess soll bis Ende Dezember abgeschlossen sein. Zu diesem Zeitpunkt konnte das gleiche Paket nicht sowohl an GB als auch an NI geliefert werden.

Er sagte, dass es ein grundlegendes Problem sei, ein separates Paket für Nordirland zu haben, da „es in Nordirland einfach nicht genug Patienten gibt, als dass sich das lohnen würde.“

Er fügte hinzu, dass dies eine neue „Klippe“ bedeute, die noch dazu führen könne, dass Produkte von NI zurückgezogen würden.

Michelle Riddalls sagte, dass einige Hersteller rezeptfreier Arzneimittel gemeinsame Packungen für eine kleine Anzahl von Produkten herstellen werden.

Dies stellt jedoch ein Risiko dar, da es sich dabei um zwei Regulierungsbehörden handelt, die später darüber uneinig sein könnten, welche Informationen die Packungen enthalten sollen.

Die britische Regierung hat ein System namens NIMAR entwickelt, das bedeutet, dass verschreibungspflichtige Medikamente, die nur in Großbritannien zugelassen wurden, in Nordirland weiterhin auf der Grundlage des klinischen Bedarfs verwendet werden können.

Herr Williams sagte jedoch, dass das System bürokratisch sei, Grauzonen beinhalte und nur eine vorübergehende Lösung sein könne.

Die Vertreter brachten auch Fragen zur Anwendung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Nordirland und zu den Regulierungsverfahren für Medizinprodukte zur Sprache.

Probleme bei der Medikamentenversorgung bestehen weiterhin über das Protokoll hinaus

EU-Gesetzesänderung garantiert Arzneimittelversorgung für Nordirland

Fragen und Antworten: Die Arzneimittelproblematik des NI-Protokolls wird erläutert